壓鑄周刊（2014年11月27日 東莞）東莞宜安科技股份有限公司（“宜安科技”）已向中國(guó)食品藥品檢定研究院，提交了關(guān)于生產(chǎn)可降解鎂合金內(nèi)固定螺釘?shù)纳暾?qǐng)材料，獲得后者受理并拿到接收檢驗(yàn)回執(zhí)。

據(jù)了解，宜安科技生產(chǎn)的可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘，在此之前已按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進(jìn)行申報(bào)，并通過了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查。

宜安科技表示，向中國(guó)食品藥品檢定研究院遞交申請(qǐng)材料，是生物可降解醫(yī)用鎂合金項(xiàng)目的重大突破。

宜安科技表示，若可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘順利通過中國(guó)食品藥品檢定研究院的樣品檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，并取得中國(guó)食品藥品檢定研究院頒發(fā)的《注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告》，該公司下一步將向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)明年上半年進(jìn)入臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)時(shí)間大約為12-18個(gè)月。

將高純鎂用于植入骨科產(chǎn)品上，是由宜安科技董事長(zhǎng)李揚(yáng)德教授率先提出研究，通過多年與各國(guó)專家從各個(gè)不同的領(lǐng)域研究，已經(jīng)有很多體內(nèi)體外試驗(yàn)結(jié)果。

作為生物可降解鎂合金產(chǎn)品研發(fā)的中堅(jiān)力量，“生物可降解鎂合金及相關(guān)植入器件創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)”是廣東省引進(jìn)的第二批創(chuàng)新科研團(tuán)隊(duì)。由宜安科技牽頭，聯(lián)合多家知名高校、研究單位和醫(yī)院共同成立了全國(guó)首個(gè)醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，積極引進(jìn)和整合國(guó)內(nèi)外科技創(chuàng)新資源，構(gòu)建生物可降解醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)。