東莞宜安科技股份有限公司發(fā)布公告，近日收到國際權(quán)威歐盟認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)UDEM頒發(fā)的公司可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘?shù)腃E認(rèn)證證書。

公告顯示，在全球范圍內(nèi)，公司獲得該適應(yīng)癥產(chǎn)品的首個批準(zhǔn)證書。公司可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘取得CE認(rèn)證證書表明該產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)要求，已經(jīng)具備歐盟市場的準(zhǔn)入條件，可以在歐盟及相關(guān)海外市場銷售，有助于公司海外業(yè)務(wù)的發(fā)展， 將對公司發(fā)展產(chǎn)生積極影響。

此前2019年7月，在國家NMPA、廣東省藥監(jiān)局、東莞市藥監(jiān)局和國內(nèi)外醫(yī)用鎂合金專家的大力支持下，宜安科技可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘獲得國家藥監(jiān)局核發(fā)的臨床試驗批件，成為國內(nèi)首款獲準(zhǔn)臨床的生物可降解金屬螺釘，標(biāo)志著可降解金屬植入物產(chǎn)業(yè)化步入了新階段。

資料顯示，作為新一代的可降解骨科植入物材料，鎂合金由于其與骨組織接近的力學(xué)性能、無應(yīng)力遮擋作用，同時具有良好的生物相容性，能在生物體內(nèi)完成降解等特點(diǎn)，成為生物醫(yī)用材料領(lǐng)域最受關(guān)注的新材料。

宜安科技表示，接下來，公司將繼續(xù)發(fā)揮醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟各成員在該研究領(lǐng)域的絕對優(yōu)勢，通過對可降解鎂及鎂合金骨科植入物等植入器械產(chǎn)品的開發(fā)和臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)，推動可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘項目臨床試驗進(jìn)程，發(fā)展具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型可降解鎂及鎂合金醫(yī)療器械產(chǎn)品，促進(jìn)我國醫(yī)用鎂合金技術(shù)的應(yīng)用與推廣，創(chuàng)造規(guī)模的社會和經(jīng)濟(jì)效益。

宜安科技系一家集鎂、鋁輕合金材料研發(fā)、生產(chǎn)、營銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)，業(yè)務(wù)包括液態(tài)金屬、生物可降解醫(yī)用鎂合金、鎂鋁合金汽車產(chǎn)品為公司三大板塊。

公司今年一季度實現(xiàn)營業(yè)總收入2.27億元，同比下降17.56%；凈利潤1562.34萬元，同比增長140.93%。